A ISO 9001 é uma norma internacional criada pela International Organization for Standardization (ISO). Ela estabelece requisitos para gerenciar a qualidade de produtos e serviços, e sua versão mais recente

A ISO 9001 é uma norma internacional criada pela International Organization for Standardization (ISO). Ela estabelece requisitos para gerenciar a qualidade de produtos e serviços, e sua versão mais recente é a ISO 9001:2015. Essa norma ajuda empresas a melhorar processos por meio da detecção e correção contínua de falhas e erros, aumentando sua eficiência e a satisfação de clientes e parceiros.

Segundo a pesquisa ISO Survey 2023, o Brasil é o décimo país com mais empresas com certificação ISO 9001, com um pouco mais de 17 mil empresas, sendo o setor produtivo metalúrgico responsável por deter o maior número de certificações. Além disso, as principais vantagens da certificação, segundo as empresas que a obtiveram, foram: a melhoria na documentação de informações, mais eficiência para a gestão e maior satisfação de clientes.

A ISO 9001:2015 é aplicável a qualquer empresa que busca eficiência e qualidade operacional, mas tem uma relevância especial na área da saúde, já que os serviços prestados nessa área afetam de maneira importante a saúde das pessoas. Por isso, um dos benefícios da norma é tornar os processos de uma empresa centrados na qualidade. 

Com processos eficazes, as empresas conseguem atingir objetivos de forma otimizada, com melhor aproveitamento de recursos, redução de desperdícios e aumento na satisfação de colaboradores e clientes, além do cumprimento de normas nacionais e internacionais para o setor farmacêutico. Outro benefício da norma é que ela ajuda a evitar incidentes que podem comprometer a segurança dos processos e dos serviços prestados. Além de afetarem a eficiência operacional, os incidentes podem causar danos à saúde, ao meio ambiente ou à imagem da organização.

A implementação da ISO 9001 consiste em adaptar os processos da organização aos requisitos da norma. Esses processos precisam ser documentados e monitorados continuamente para o acompanhamento de sua efetividade. O processo de implementação começa com um diagnóstico inicial, seguido pela definição de um plano de ação e pelo treinamento das pessoas envolvidas.

Após a implementação e os treinamentos, a empresa deve realizar auditorias internas e corrigir as não conformidades encontradas. Veja abaixo algumas etapas para a certificação da ISO 9001 em empresas da área da saúde:

- Definir o escopo do SGQ: deve abranger os processos críticos para a qualidade dos serviços. 

- Mapear os processos existentes: identificar as entradas, saídas, responsáveis, recursos e indicadores de desempenho. 

- Comparar os processos com os requisitos da ISO 9001: detectar as lacunas e oportunidades de melhoria. 

- Elaborar ou revisar os documentos do SGQ: inclui o manual da qualidade, os procedimentos operacionais padronizados (POPs), as instruções de trabalho, os formulários e os registros. 

- Treinar as pessoas envolvidas no SGQ: envolve conscientizar os profissionais sobre a importância da qualidade e capacitá-los para executar os processos conforme os documentos. 

- Implementar as melhorias propostas: é necessário monitorar os resultados e avaliar a eficácia das ações realizadas. 

- Realizar auditorias internas: devem ser realizadas periodicamente para verificar o cumprimento dos requisitos da ISO 9001 e identificar novas oportunidades de melhoria.